【摘要】 《侵权责任法》第54条明确了医疗机构侵权一般采用过错责任的归责原则，但针对药品、医疗器械等医疗产品侵权，第59条又明确了医疗机构严格责任的归责原则。对医疗机构产品严格责任的解释源于将医疗机构视为产品销售者，类似于《产品责任法》中产品责任的认识。而事实上，医疗机构并非完全意义上的产品生产者或销售者。况且在司法实践中，即使作为销售者，其严格责任的归责原则也有所松动。所以，通过分析严格责任的理论基础、医疗产品的实际情况等内容，提出对医疗机构产品严格责任的适用，应视医疗机构性质等具体情况，予以适当缓和。

　　【全文】

　　《侵权责任法》第59条确立了医疗产品责任的独立地位。不论理论界或司法界都普遍认为，该条将医疗机构视为产品的销售者，适用无过错归责原则，承担不真正连带责任。[1]但实践中不断出现归责缓和的案例，并有学者提出医疗产品责任的体系结构是“一般规则+二维准用”，“二维准用”均存在例外情形。[2]事实上，销售者承担严格责任在司法实践中已有较大分歧，而将医疗机构等同于销售者承担严格责任，更应有探讨余地。即使当前我国食品药品安全环境堪忧，第59条做出严格责任的规定具有一定现实意义，但由于医疗机构性质、药品种类等都具有多样性的特点，医疗产品纠纷特别需在利益均衡构筑的基础上，实现权利保障。医疗机构产品严格责任可在司法实践中根据具体情况予以适当缓和。

　　一、法律规定的分歧和司法实务的困惑

　　根据《侵权责任法》第59条的规定，医疗机构承担严格责任。这大多被解读为，将医疗机构等同于产品销售者，承担产品责任。而《产品质量法》和《侵权责任法》第42、43条，都同时规定了销售者两方面的责任内容，一是产品缺陷因销售者过错导致，并造成了损害，销售者应承担产品责任；如其不能指明缺陷产品生产者和供货者，应承担产品责任。二是因产品缺陷造成损害的，被侵权人可要求生产者赔偿损失，也可要求销售者赔偿损失，并规定了销售者与生产者之间的相互求偿关系。根据上述规定，对销售者责任有以下四种理解。一是根据《产品质量法》和《侵权责任法》第42条第1款的规定，销售者承担过错责任。[3]二是根据《侵权、责任法》第43条的规定，销售者承担严格责任。[4]三是仅在产品缺陷，受害者向销售者求偿时，销售者承担严格责任。而在与生产者、运输者等其他责任主体之间进行内部责任分配时，则承担过错责任。[5]四是第42条、第43条规定存在冲突，前者规定只有在销售者过错造成产品缺陷的情况下，才承担责任，即使要承担严格责任，需在既不能指明生产者，也不能指明供货者的情况下才适用。而后者规定，只要产品缺陷受害者向销售者求偿，无论产品缺陷由谁造成，销售者都要承担严格责任。由此可见，销售者是否承担严格责任尚有争议。最高人民法院对《侵权责任法》第42、43条的解释，区分受害者单独向销售者求偿以及同时向销售者和生产者求偿两种情况，针对前者，即使产品缺陷并非销售者造成，也由销售者先行赔偿后再向造成缺陷的生产者或其他责任主体追偿，承担的是严格责任。针对后者，销售者并不承担连带责任，法院可根据个案情况进行释明，由被害人择一起诉。如果产品本身有缺陷，且销售者有未能合理警示等过错，销售者应当依据过错承担侵权责任。[6]

　　综上所述，关于销售者承担严格产品责任问题无论在法条理解上，还是在司法实务中，都存在一定分歧，且都有适当缓和销售者严格责任的认识。特别在实务中更是强调因案而异，个案分析。就医疗纠纷而言，我国在《侵权责任法》立法中充分考察了德国、法国、日本、意大利等国家和地区的医疗损害责任制度，明确对于一般医疗损害责任应实行过错归责原则，以此衡平受害患者、医疗机构以及全体患者的利益关系。[7]医疗器械等特殊产品致害，与医疗事故、纠纷纠缠不清，为此有学者认为，药品器械等医疗产品侵权责任具有一般医疗侵权责任和产品责任双重性质。[8]一旦将医疗机构产品责任“一刀切”的限定为严格责任，容易与现实中具体医疗机构、产品等的复杂情形相冲突。所以应充分认识医疗机构在医疗产品责任分配中所处的位置，构建利益平衡的权利保障体系。

　　二、医疗机构产品责任分析

　　从医疗损害责任的归责体系来看，一般的医疗损害责任采过错归责原则，医疗产品责任采严格责任原则。因为在医疗实践中难以截然区分一般医疗损害责任和医疗产品责任，所以容易导致对医疗机构以严格责任追责。这会造成本身已修正传统医疗损害责任之过错推定为一般过错，再次回到严格责任的老路上，无助于医疗机构服务水平的提高和医学事业的发展。所以在医疗产品责任问题上，必须明确医疗机构在产品责任体系中所处的位置。笔者认为，可从以下两个层面分析：一是销售者责任在产品责任中的定位；二是医疗机构的责任定位。

　　（一）销售者严格责任的缓和

　　一般产品责任中，包含生产者、销售者、第三者（运输、仓储人等）以及受害者四方，首先考虑的是生产者与受害者之间的责任关系。这一层关系大多不存在争议。不论从生产者还是从受害者考虑，都应选择向受害者倾斜的法律保护导向。原因在于：一是生产者开启了危险来源，导致未来产生损害的可能性；二是在某种程度上生产者能控制这些危险，而被害人往往无防范之道；[9]三是能有效分散损害，产品责任领域一般要求强制分摊损害成本，[10]生产者可借助价格机制转移损害；四是生产者和受害者事实上处于不平等地位，受害者在技术上证明生产者在产品缺陷方面的过错较为困难。综合上述原因，大多数国家对生产者都施加严格责任，以利于产品更具有安全性。只是为不过分限制产品生产发展，立法同时赋予生产者一些免责事由，如我国《产品质量法》第41条即规定了三种免责事由，以在保护受害人权益的基础上，不至于矫枉过正。

　　而销售者处于生产者和消费者的中间位置，其并非危险的开启者，也难以有效控制产品的危险，甚至在很多情况下根本无法发现产品危险。并且，在利用价格机制分散损害方面，因受到市场规律的客观影响，学理上简单的认为可通过提高价格分散损失，现实中未必容易。在这种情况下，销售者在责任承担的严格程度上不应比生产者更重，“一边倒”的强调倾向性保护受害者利益未必合理。通过查找司法实践中的案例，我们发现对销售者的责任承担有多种裁判结果，如严格责任、过错责任、销售者导致产品缺陷或无法指明生产者、销售者合理补偿等。其中，要求销售者承担严格责任的案件数量居第一位，而销售者承担过错责任的案件数量仅次于此，可见销售者严格责任在实践中已得到缓和。[11]总之，司法实践中在不断平衡生产者、销售者以及受害人之间的利益关系。从国际视野来看，存在三种对销售者责任的设计。

　　1.销售者向受害者承担严格责任。根据美国第二次侵权法重述第402条第1项A款规定，“产品责任”在严格责任及担保责任之下，适用于任何商业上的销售者。该规定追究销售者的产品责任并不以销售者违反检查、警示等义务为前提，仅以保护受害人为目的。

　　2.生产者承担严格责任，而销售者仅在一定情况下才承担严格责任。此设计主要体现在欧盟的产品责任指令中，主要为生产者设定严格责任。该指令的《解释性备忘录》中指出，设立严格责任一方面能充分保护消费者的利益（受害者无需证明生产者的过失行为），另一方面生产者可通过调整价格和保险将损失转移到广大消费者身上，未给生产者强加不合理负担。同时在以下两种情况下扩大对生产者的解释，以将严格责任扩大至销售者范围，一是凡出于销售、租用、租借或任何形式的供销目的，而在经营过程中将产品引进欧共体的人。指令将这类进口商视为生产者而承担严格责任。二是在不能查明产品生产者情况下，产品的每一个提供者被视为生产者，除非在合理期限内将生产者或提供产品者的身份告知受害人。并且在涉及进口产品时，若产品未表明引进者或进口商身份，则即使指明了生产者的姓名，这一规则也同样适用。[12]

　　3.销售者承担过错责任。加拿大在产品责任上拒绝适用严格责任，不仅对销售者采用过失理论，甚至对生产者都采取过失理论。该责任体系与其公共健康体系、产品责任保险以及高昂的诉讼费用承担等因素具有密切关系。[13]另外，美国在设计和警示缺陷方面，也逐步从销售者承担严格责任向过错责任回归。[14]

　　由此可见，影响销售者责任主要有如下两个因素。一是有利于促进产品安全生产。因为生产者更清楚产品缺陷，有利于最直接的减小产品缺陷可能引发的风险，所以生产者应承担严格责任。二是确保受害人得到有效救济。因为合同责任与产品责任在赔偿范围方面有明显区别，如果受害者仅以买卖合同为基础请求赔偿，没有产品责任保护有利。所以要求销售者承担严格责任，使受害者求偿更容易。但在日本、欧盟等国家或地区，考虑到销售者毕竟不同于生产者，在保障产品质量方面仅起间接作用，所以立法并未要求销售者承担严格责任，只有在最终找不到生产者，受害人利益难以得到保障时，才要求销售者承担责任。[15]

　　其实，从我国《产品质量法》第42条、第43条来看，也可做此理解。立法并非完全有意在销售者与受害者之间做“一边倒”的制度设计，而是在销售者和受害人之间寻求一种利益平衡。只是考虑到当前我国产品安全情况不容乐观，各类食品、药品安全事件频发，该情况成为当前考虑销售者承担严格责任的重要因素。这也是本文认为，不宜完全变销售者的严格责任为过错责任的原因，而仅在一些情况下提出缓和较为现实。

　　（二）医疗机构不完全等同于药品销售者

　　“齐二药”案使医疗产品责任独立于一般医疗损害责任的命题备受关注。该案经过两审法院判决认定，医院通过药品加价的方式销售给患者，从中获取大量收益，与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为并无本质区别，属于涉案假药的销售者，应承担产品责任。[16]该案曾引起了多方激烈争论，但从之后的《侵权责任法》立法来看，关于医疗机构产品责任的规定，至少认可了该案的判决结果。而实际上，医疗机构能否一律被视为医疗产品销售者，尚有讨论余地。

　　总体来说，医院的主要功能是医疗，具体分为诊治和护理两大业务，是为患者提供各类专业医疗服务，确保患者健康。虽然，医疗机构将药品等医疗产品直接用于患者，并将其价格作为医疗费用的一部分，但这仅是提供医疗服务，为患者康复实施的辅助行为，并非单纯的产品销售行为。有国外案例认为，医院的医疗服务包括有药师的专业技能、临床经验等多项服务内容，远多于产品销售者的药品销售内容。[17]在美国大多数州，医疗机构都不被视为产品的销售者，并免除其在医疗中使用缺陷产品导致损害的严格责任。[18]无疑，“齐二药”案完全专注于医疗机构在药品销售中的获利，忽略了医疗专业技能等更重要的内容，而把医疗机构简单的定位为产品销售者。即使如“齐二药”案中所称，医院加价销售药品，但在当前仍未完全实现医药分家，仅在逐步降低医疗机构销售药品的加价率，允许对药品进行一定限度加价的环境下，可以视为弥补较低的医疗费用，因此很难说加价销售均为了产品营利。所以单纯从药品加价行为，就认定其为营利这一唯一目的，有以偏概全之嫌。

　　（三）医疗机构产品严格责任的不合理性

　　1.非营利性医疗机构缺乏对缺陷药品的控制能力。在药品采购问题上，我国《医疗机构药品集中采购工作规范》第34条要求县级以上人民政府、国有企业等举办的非营利性医疗机构必须参加药品采购。医疗机构和药品生产经营企业必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台购销药品，实行统一组织、统一平台和统一监管。可见，非营利性医疗机构在药品选择上缺乏控制力。从经济分析的角度看，在不可控因素存在的情况下，仍要医疗机构承担全部责任风险，意味着医疗机构要承担较高的总成本，即预防成本加上不可控因素导致的损失成本，这会打击医疗机构为了治病进行医疗技术创新的积极性，而采取防御性治疗。[19]在上诉人老河口市张集卫生院与被上诉人陈国珍、张宇声医疗纠纷案中，法院在裁判理由中表述：“……被上诉人陈国珍在一审中请求上诉人张集卫生院承担医疗产品质量存在缺陷的赔偿责任……，本案中张集卫生院已提供了该钢板的合法采购来源及生产单位……”，[20]这正印证了非营利性医疗机构负担的相应义务，而非绝对的严格责任。

　　2.医疗机构并非危险的直接开启者。与医疗产品安全性最具关联的是产品的设计、开发以及生产者，而大多数情况下医疗机构并非药品生产者。《侵权责任法》第59条确立了三种医疗产品，即药品、消毒药剂和医疗器械。就药品、消毒药剂生产而言，根据《药品管理法》第34条的规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。只有该法第四章关于医疗机构药剂管理相关规定明确，对本单位临床需要而市场上没有供应的品种，医疗机构经相关药品监督管理部门批准后，才能自行配制。由此可见，除对自配药剂这一特殊药品之外，开启药品危险的是药品生产企业，其必须按照《药品生产质量管理规范》生产。虽然《药品管理法》同时规定了药品经营企业和医疗机构必须执行进货检查验收制度，但其仅是验明药品合格证明和其他标识，并非行使完全的监督管理权力，而真正具有药品品质保证人地位的是国务院药品监督管理部门。[21]据此梳理《药品管理法》中各类主体的责任层次，首先是药品生产企业，其有高度注意义务避免设计和制造缺陷；然后是药品监督管理部门，其负有保证药品质量的保证责任。而医疗机构并不完全具有检测、监督药品品质的职责。况且从历史上看，《产品责任法》的焦点集中在制造缺陷上，通常在产品生产线中只有少数个体才会出现制造缺陷，法院无视过错对销售者苛以责任是基于保证责任的概念。[22]而保证责任用在医疗机构身上并不完全妥当。我国的保证责任往往具有无偿性，且以自愿意思表示为基础，就非营利性医疗机构而言难以成立。医疗器械与药品类似，由生产企业生产，医疗机构从生产或经营企业购进，并验明产品合格证明。对医疗器械的监督、检查由县级以上人民政府药品监督管理部门负责，[23]这与《药品管理法》的相关规定类似，因此医疗器械危险的直接开启者也并非是医疗机构。

　　3.盈利性和风险分散机制缺乏。“齐二药”案提到医疗机构加价销售药品具有营利性，因此应承担严格责任，是建立在报偿理论这一严格责任理论基础之上。虽然我国医改不断降低药品加成比例，但并未完全取消，仍然没有完全实现医药分家，按前文所述如药品费用有弥补低诊疗费用的目的，则很难简单认定所有医疗机构，在医疗中对药品的使用均具有营利性。随着医改的不断推进，如实现了医药分家，医疗机构将更难通过药品使用获利，则要求医疗机构承担严格责任进一步丧失了正当性基础。另外在风险分散机制方面，虽然近几年出现了医疗责任保险这一职业责任保险形式，但仍然呈现市场规模小、发展速度缓慢的特点。主要受以下几个方面制约。一是发展医疗责任保险的专业力量不足。因为保险公司往往需要医学会、律师及相关医疗鉴定机构的参与，才能完成对医疗责任保险的开发、承保及理赔。二是医生、保险公司从自身利益考虑出发，短期内都未必希望发展医疗责任保险。就医生而言，面对医疗纠纷不愿承认自身有医疗责任，而只愿称为医疗纠纷、医疗过错，并不积极采用医疗责任保险来解决纠纷。就保险公司而言，因医疗纠纷频发，赔付率和赔付额都会相应较高，保险公司面临巨额赔偿压力。因此在营利性、分散风险机制都缺乏的情况下，完全让医疗机构承担严格责任，可能会阻碍医疗水平的进步，不利于医疗机构的长期稳定发展。

　　三、医疗机构产品严格责任的缓和

　　按照《侵权责任法》第59条的规定，医疗机构向受害者承担严格责任。但经前文分析，不论是在一般产品责任中由销售者承担严格责任，还是由医疗机构承担严格责任均存在争议。虽然考虑到我国当前食品、药品安全情况堪忧，《侵权责任法》做出对医疗机构不利的规定有一定合理性，但医疗体系本身包括医疗机构、药品、医疗器械等内容，具体复杂。有鉴于此，在司法实践中以严格责任为原则的同时，[24]也需考虑一些具体情况，适当缓和。

　　（一）根据医疗机构主体性质区别对待

　　国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发［2013］40号），明确了包括医疗服务业在内的健康服务业发展目标，要大力提升医疗服务能力，形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局。在政策措施上建立公开、透明、平等、规范的健康服务业准入制度，向社会资本开放，并不断扩大开放领域。可见医疗机构主体多元化趋势势在必行，对于营利性的非公立医院来说，加价销售药品营利是其提供医疗服务营利的一个重要部分，所以，令其对缺陷产品承担严格责任无可厚非。当然如果其能证明在药品、医疗器械等产品上，仍以集中采购标准购买，则可在个案中予以另行衡量。而对于非营利性的公立机构，则在产品严格责任方面宜有所缓和。另外，在美国侵权法重述第三版产品责任，第一章产品责任综述第1节中，提到非生产性销售者，许多州颁布的法律，在某种程度上免除了非生产性销售者或分销者的严格责任。但为了保证受害者能追及到负责任的和有偿付能力的产品销售者或分销者，立法将严格责任免除的情况限定为以下情况：制造商受原告住所地法院的管辖，并且该制造商具有偿付能力，不存在即将失去偿付能力的迹象。[25]所以在商业营利性的医疗机构内，还可做生产性销售者和非生产性销售者的区分，对于后者可适当考虑在特定情形下进一步缓和严格责任。

　　(二)医疗行为损害与医疗产品损害是否能够区分

　　如前所述，医疗行为侵权与产品侵权在实务中常难以区分，诊疗行为中必含有医疗产品的使用行为。并且患者支付的医疗费一般也包含医疗器械的使用费，特别是对部分消耗性医疗器械的使用，所以依报偿理论来确定责任也难以区分。当既有医疗行为的过错，又有医疗产品缺陷的原因，共同结合造成损害时，选择过错归责还是严格责任具有争议。有学者认为如果医疗产品与医疗服务密不可分，则应将其视为医疗服务的一部分，因缺陷导致损害，应按一般医疗损害责任归责，即适用过错归责原则。[26]本文认为，如二者紧密结合且难分原因力，则应以严格责任归责；如该情况下的医疗产品责任归责本身具有可缓和的情形，则适用过错归责原则。

　　（三）区分产品销售和医疗服务

　　“齐二药”案中提到加价销售药品，将医疗结构视为销售者。实际上，该认识不宜一概而论。司法实践中应考虑医疗产品销售在医疗服务中所占的比重。如所占比重较大，则倾向于产品销售，考虑适用严格责任。如所占比重较小，则倾向于提供医疗服务行为，考虑适用过错责任。当然，对该事实的举证责任应有医疗机构一方承担。

　　（四）输入不合格血液损害严格责任的缓和

　　所谓不合格血液主要是指带有病毒、寄生虫、药物或其他能给受血者带来损害、危险或疾病的外来物质的血液。[27]所以如因患者血液自带风险或因患者病情自身原因导致，则可缓和严格产品责任的适用。如广州市越秀区法院审理的一起医疗纠纷案件，原告诉医院因输血导致其患丙肝，要求医院承担赔偿责任。经法院查明，医院输入的血液已经严格检验，并没有质量问题，一审法院判决原告败诉。上诉后二审法院经查明发现，原_告感染疾病是由于医学上所谓的“漏检期”血液所致，法院认为当事人对造成的损害均无过错，可以根据实际情况，由各当事人分担民事责任，判决医院和血站承担原告医疗费的1／3。[28]甚至有观点认为，血站可以被认为是输血血液的生产者，医疗机构必须使用血站提供的血液，相当于“中转站”。且在输血过程中，医疗机构只负责检查患者血型，并将结果与血站提供的血液配型，没有进一步监测血液是否感染的义务，医疗机构也不收取额外费用，血站供应价格返还血站，储血费用和配血费用为其实际支付的成本，因此医疗机构地位类似于不盈利的销售者，这为缓和严格责任考虑的重要因素。[29]另外，根据《医疗机构临床用血管理办法》的相关规定，医疗机构可以在特定情形下调剂血液使用，如果仅因调剂过程中存在过错，与血液本身无关，则应由有调剂过错的医疗机构承担过错责任。[30]

　　（五）医疗机构的免责事由

　　按当前主流观点将医疗机构作为销售者看待，即使其承担严格责任，也应同样享有类似于生产者的免责事由，否则销售者责任重于生产者会造成不合理的结果。在《产品质量法》中，销售者承担产品责任后向生产者追偿，如生产者可依免责事由免责，而销售者不享有免责事由，则销售者无法追偿，如此结果明显与理不符。这在医疗机构产品责任承担方面存在同样的问题，生产者享有的免责事由，医疗机构作为中间主体，同样应该享有，如《侵权责任法》第26—37条规定的一般抗辩事由以及《产品质量法》第41条特别规定的免责事由。

　　四、结语

　　医疗机构产品责任独立适用严格责任是完善医疗责任体系的重要内容。但简单的将医疗机构视为产品销售者，无论在司法实务上还是在学理研究上，都不能完整的论说。即使是一般产品责任中的销售者，也需要在生产者、销售者以及受害者之间进行利益衡量，理顺三者的关系。比如销售者承担责任的程度不应重于生产者，一般只有在不能确定生产者或生产者没有能力赔偿的情况下，销售者才承担严格责任。并且适用于生产者的免责事由同样可适用于销售者。就医疗机构而言，因为医疗机构设置复杂，医疗药品、器械类型广泛，更有自身的特殊性，在产品缺陷方面对其一律适用严格责任未必妥当。所以在司法实践中应综合考虑医疗机构的主体性质、相关特别法的具体规定等多方面因素，适当缓和医疗机构的严格责任，在受害者、医疗机构以及普通医疗患者大众利益之间寻求平衡。最终在立法层面形成更细致可行的侵权法规范。