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医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
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与“医疗产品责任纠纷“相关的法律条文（1）
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100:08第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
全书内容（69）
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100:00国家药品监督管理局令（第２７号） 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于２０００年１２月５日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。局长：郑筱萸 二００一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
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200:00第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
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300:08第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
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400:00第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
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500:00第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
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600:00第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
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700:00第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
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800:00第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
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900:00第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
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1000:00第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
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