最高人民法院、最高人民检察院制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检第十二届检察委员会第六十五次会议审议通过，于2017年8月15日公布，自2017年9月1日起施行。 　　《解释》的出台，将有力地震慑药品、医疗器械注册申请材料造假违法犯罪分子，对进一步规范药品、医疗器械研制行为，保障药品、医疗器械安全，切实维护人民群众的生命健康权益，具有重要意义。为便于准确理解和适用《解释》的相关规定，我们邀请相关起草人对《解释》的制定背景和主要内容进行了详细解读，重点对以下三个问题进行了全面、深入的阐释：一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，弄虚作假，提供报告严重失实构成犯罪的，可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。二是药品注册申请人弄虚作假，使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的，可以生产、销售假药罪定罪处罚。三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，参照有关药品数据造假规定，追究相应刑事责任。